Оценка эффективности препарата после множества отрицательных испытаний — путь гепирона через FDA

В статье анализируется случай гепирона с пролонгированным высвобождением, одобренного FDA для большого депрессивного расстройства, несмотря на 13 проведённых исследований, из которых только 2 были признаны положительными. FDA отклонило заявку четыре раза, а консультативный комитет в 2015 году проголосовал против эффективности препарата. Тем не менее, руководство FDA применило «регуляторную гибкость», сосредоточившись на статистической значимости в двух положительных испытаниях, и одобрило препарат. Авторы обсуждают, как такая практика может влиять на восприятие эффективности и безопасности лекарств врачами и пациентами.